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崗位職責：

1.協助PM調研、評估及確定臨床試驗的參研中心和研究者；

2.根據PM要求協助組織、籌備研究者會議，并負責研究者的聯絡與接待工作；

3.獲取研究機構臨床試驗立項及倫理審查要求，在PM的協助下完善并遞交相關文件，獲得臨床試驗倫理委員會批件，并根據倫理要求及時準備并遞交年度/定期跟蹤審查資料及其他資料；

4.了解研究機構的合同簽署要求，根據PM提供的項目層面合同模板完成與研究機構的合同商談，追蹤合同的執行和試驗費用的支付情況；

5.對研究中心進行全面管理，嚴格按照試驗方案、醫療器械臨床試驗管理規范和中國法規按時完成試驗的啟動、執行和結束工作，根據試驗進度及時收集臨床試驗相關信息并向PM反饋；

6.對研究中心的成員提供試驗方案、GCP、研究用產品管理及EDC（如需要）等相關培訓，并向研究者提供試驗相關的支持與幫助；

7.根據研究機構的實際情況制定入組計劃，推動并跟進研究中心的受試者入組工作，采取及時必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；

8.通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據澄清表的管理來保證數據的準確性保障受試者的安全；

9.管理本研究機構試驗用產品及研究物資的供應，包括試驗用產品、耗材、試驗文檔及電子試驗的相關設備等；

10.協調本研究機構核查、稽查前的各項準備工作；

11.向研究機構、本地項目組和管理層提供試驗的最新信息；

12.與研究者和臨床試驗機構發展良好的合作關系；

13.其它上級領導交辦的工作。

1.協助PM調研、評估及確定臨床試驗的參研中心和研究者；

2.根據PM要求協助組織、籌備研究者會議，并負責研究者的聯絡與接待工作；

3.獲取研究機構臨床試驗立項及倫理審查要求，在PM的協助下完善并遞交相關文件，獲得臨床試驗倫理委員會批件，并根據倫理要求及時準備并遞交年度/定期跟蹤審查資料及其他資料；

4.了解研究機構的合同簽署要求，根據PM提供的項目層面合同模板完成與研究機構的合同商談，追蹤合同的執行和試驗費用的支付情況；

5.對研究中心進行全面管理，嚴格按照試驗方案、醫療器械臨床試驗管理規范和中國法規按時完成試驗的啟動、執行和結束工作，根據試驗進度及時收集臨床試驗相關信息并向PM反饋；

6.對研究中心的成員提供試驗方案、GCP、研究用產品管理及EDC（如需要）等相關培訓，并向研究者提供試驗相關的支持與幫助；

7.根據研究機構的實際情況制定入組計劃，推動并跟進研究中心的受試者入組工作，采取及時必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；

8.通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據澄清表的管理來保證數據的準確性保障受試者的安全；

9.管理本研究機構試驗用產品及研究物資的供應，包括試驗用產品、耗材、試驗文檔及電子試驗的相關設備等；

10.協調本研究機構核查、稽查前的各項準備工作；

11.向研究機構、本地項目組和管理層提供試驗的最新信息；

12.與研究者和臨床試驗機構發展良好的合作關系；

13.其它上級領導交辦的工作。